第一部分  总则

1.1 编制目的

指导和规范温州海洋经济发展示范区(以下简称海经区)药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防和及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。 

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和《浙江省突发公共事件总体应急预案》《浙江省药品安全事件应急预案》相关规定，制定本预案。

1.3 工作原则

坚持统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置，信息公开、社会参与的原则，根据药品安全事件的范围、性质和危害程度等，对药品安全突发事件实行应急分级处置。

1.4 事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

药品安全突发事件等级原则上划分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

1.4.1 Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：

（1）事故危害特别严重，对全省及其他省（区、市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）发生跨境、跨国药品安全事故，造成特别严重社会影响的；

（3）出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（4）出现3例以上死亡病例的；

（5）国务院或者国家药品监督管理局认定的特别重大药品安全事故。

1.4.2 Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：

（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

（2）超出事发地市级政府应急处置能力水平的；

（3）药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

（4）出现死亡病例的；

（5）省政府或者省级以上药品监督管理部门认定的重大药品安全事故。

1.4.3 Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：

（1）事故危害较为严重，影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；

（2）超出事发地县级政府应急处置能力水平的；

（3）药品群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

（4）市政府或市市场监督管理部门认定的较为重大药品安全事故。

1.4.4 Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

（1）事故影响范围涉及县级(区级)行政区域内2个以上乡镇(街道)的；

（2）药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

（3）县级政府或县级以上市场监管部门认定的一般药品安全事故。

1.5 适用范围

本预案适用于海经区行政区域范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

第二部分  机构及职责

2.1 组织指挥体系及职责

温州市市场监督管理局海洋经济发展示范区分局（以下简称分局）负责组织、协调Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作，协助温州市市场监督管理局（以下简称市局）开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级药品安全突发事件的应急处置工作。

应急工作领导小组：分局设立药品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称“应急领导小组”），在区管委会和市局的统一领导下，负责全区药品安全突发事件的组织领导、应急指挥和协调工作。由分局局长任组长，分管副局长任副组长，根据事件的性质和应急处置工作的需要，应急领导小组成员主要由监管二科、办公室、审批服务科、监管一科等相关科所主要负责人组成。应急领导小组下设办公室（以下简称药品应急办），办公室设在监管二科，办公室主任由监管二科负责人担任。

2.2 应急领导小组相关成员单位职责

监管二科（药品应急办）：负责接收事故报告，提出事故调查处理、应急、预警和对策措施的相关建议；按照领导小组的决定实施应急组织指导协调工作，并承担药品应急办日常工作；负责协调技术检测机构提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；负责收集、核实、汇总、分析和评价药品安全突发事件中药品不良反应（事件）的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；负责或配合药品检验检测机构对事件中抽检的药品开展检验工作；承办应急领导小组交办的其他工作。对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查或协查，对事件涉及药品违法问题进行核实并提出处理意见；对事件涉及的违法行为，开展行政执法工作；承办应急领导小组交办的其他工作。

办公室：负责应急值守的安排、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；负责应急经费的协调和保障；承办应急领导小组交办的其他工作。

审批服务科：负责事件的新闻管理，制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织审核新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。

监管一科：负责药品投诉举报信息的监测；承办应急领导小组交办的其他工作。

第三部分  监测、预警与报告

3.1 监测

监管二科（药品应急办）、监管一科根据职责分工，负责组织开展药品安全监督检查、投诉举报信息、药品不良反应及药物滥用的监测；通过投诉举报系统、药品不良反应监测系统等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息；加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。逐步建立健全药品信息数据库和信息报告系统，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

3.2 报告制度

3.2.1 报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构、药品生产、经营企业；

（2）监管二科（药品应急办）;

鼓励其他单位、个人向监管二科（药品应急办）报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（1）药品生产企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向省药监局和市局报告，同时向监管二科（药品应急办）报告；药品经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向监管二科（药品应急办）报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向事件发生所在地卫健部门报告，同时向监管二科（药品应急办）报告。

（2）监管二科（药品应急办）接到报告后，负责对事件进行必要的核实和初步研判，同时报告应急领导小组组长、副组长，并通报应急领导小组各成员单位。根据核实情况和初步研判，研判结果为Ⅰ级、Ⅱ或Ⅲ级药品安全突发事件的，由办公室按照应急领导小组组长指示向区管委会及市局报告。研判结果为Ⅳ级药品安全突发事件的，由办公室负责按照应急领导小组组长指示向区管委会报告，监管二科（药品应急办）同时向市局相关处室报告。分局接到报告应及时上报区管委会及市局，最迟不得超过2小时。

（3）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级药品安全突发事件，监管二科（药品应急办）按照上级指示组织人员赴现场对事件进行调查核实或协助上级局调查；Ⅳ级药品安全突发事件，监管二科（药品应急办）应在接到报告后立即组织人员赴现场对事件进行调查核实调查。

3.2.3 报告内容

监管二科按照事件发生、发展、控制过程报告突发事件信息，报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级药品安全突发事件实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括药品安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议，并上报区管委会和市局。

3.3 预警

监管二科要完善药品不良反应、药物滥用监测信息网络。要加强日常监管，逐步建立健全药品信息数据库和信息报告系统，不断完善药品安全信息体系建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

第四部分  药品安全突发事件的应急响应

4.1 应急响应分级

按照统一领导、分级负责、属地管理的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

Ⅰ级应急响应由国家局启动，Ⅱ级应急响应由省局启动，Ⅲ级应急响应由市局启动，Ⅳ级应急响应由分局启动。

4.2 先期处置

监管二科（药品应急办）接到药品安全突发事件报告后，立即到事发现场进行调查核实，对相关药品进行封存、抽验，对相关药品经营企业进行现场调查。事件涉及药品生产企业的，应立即报告省局、市局，由其组织对企业进行现场调查。同时，立即报告应急领导小组组长、副组长，按照应急领导小组组长指示组织召开应急领导小组工作会议，确定处置方案，根据情况可在辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，协调区卫生行政部门对患者开展医疗救治工作，并调查核实事件原因和进展情况。监管二科（药品应急办）及时将有关情况报告应急领导小组组长、副组长。

4.3 Ⅰ级、Ⅱ、Ⅲ级应急响应

国家药品监督管理局启动Ⅰ级、省局启动Ⅱ级应急响应，市局启动Ⅲ级应急响应后，分局在市局的领导下开展相应工作。

4.4 Ⅳ级应急响应

4.4.1 Ⅳ级应急响应启动

当事件达到Ⅳ级药品安全突发事件标准，由监管二科（药品应急办）提出启动Ⅳ级应急响应的建议，报应急领导小组审定后，按照本预案的规定，启动Ⅳ级应急响应，开展应急处置工作，并及时将事件处置情况报告区管委会和市局。事件涉及药品生产企业的，及时向省局、市局报告，由省局组织对企业进行现场调查。

4.4.2 应急措施

（1）监管二科（药品应急办）第一时间通知辖区内相关药品经营、使用单位，要求其暂停销售、使用相关药品，事件涉及药品生产企业的，同时向省局、市局报告；监管二科（药品应急办）对辖区内相关药品不良事件进行统计；相关信息由办公室、监管二科（药品应急办）及时报告区管委会和市局。

（2）监管二科（药品应急办）组织人员对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；并依法对辖区内相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；组织对相关药品进行检验检测；组织对药品流通、使用进行现场调查；协调卫生部门对病人开展医疗救治；相关信息由经办公室、监管二科（药品应急办）及时报告区管委会和市局。

（3）监管二科（药品应急办）配合市局对相关药品的生产环节开展现场调查及后续处置。 

4.4.3 应急响应级别的调整与终止

（1）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级应急响应级别调整与终止：由国家局、省局、市局根据评估结果、事件处置情况确定并发布。

（2）Ⅳ级应急响应级别升高：监管二科（药品应急办）根据对事件发展情况的动态监测和相关信息进行分析评估，认为应急响应的突发事件已达到Ⅲ级以上应急响应标准的，应及时提出升高应急响应级别建议，报应急领导小组审定后，上报市局。

（3）Ⅳ级应急响应终止：患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，监管二科（药品应急办）提出Ⅳ级应急响应终止建议，报应急领导小组审定后，终止Ⅳ级应急响应。

4.5 新闻发布

新闻发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则，实行统一对外发布制度。由审批服务科按规定统一发布Ⅳ级药品安全突发事件相关情况，并根据事件发展情况视情做好新闻发布工作。

第五部分  后期处理

5.1 善后

事件发生后，监管二科（药品应急办）要做好善后工作。并根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品质量导致的，依照权限依法对相关药品生产、经营企业进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的或严重的药品不良反应的，监管二科（药品应急办）及时向市局报告，由其组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 责任与奖惩

对参加药品安全突发事件应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。在对药品安全突发事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有关单位未依照本预案的规定履行职责，存在玩忽职守、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的，要依法追究有关责任人的行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。 

5.3 总结评估

药品安全突发事件善后处置工作结束后，监管二科（药品应急办）要对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定向区管委会、市局上报。

第六部分  应急宣传、培训、演练和保障

6.1 宣传、培训

审批服务科、监管二科（药品应急办）要通过广播、电视、网络等多种形式，广泛宣传应急管理法律法规和预防常识，增强公众的忧患意识、社会责任和自我保护能力。监管二科（药品应急办）要有计划地组织相关人员进行应急培训，提高其专业技能。

6.2 演练

监管二科（药品应急办）、办公室要结合实际，有计划、有重点地组织对预案进行演练。

6.3 保障

办公室要将应对药品安全突发事件所需经费列入年度预算。

第七部分  附则

7.1 名词术语

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

7.2 本预案由温州市市场监督管理局海洋经济发展示范区分局负责解释，并根据实施过程中发现的问题和情况变化，及时进行调整和修订。

7.3 本预案自发布之日起施行。 

附件1

药品安全突发事件应急接报信息表

附件2

《温州市市场监督管理局海洋经济发展示范区分局药品安全突发事件应急预案》启动（终止）审批表

编号：